A Novartis acaba de anunciar que a Comissão Europeia (CE) aprovou o medicamento siponimod para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP), com doença ativa, evidenciada por surtos ou características de imagem da atividade inflamatória. Embora a manifestação da esclerose múltipla (EM) em cada doente seja única, mais de 80% dos doentes com EM recidivante remitente (EMRR) acabam por, eventualmente, evoluir para EMSP.

Siponimod vem responder a uma necessidade não preenchida de doentes com EMSP ativa que, até agora, não tinham um tratamento oral que demonstrasse ser eficaz no atraso da progressão da doença. A autorização de introdução no mercado europeia faz de siponimod o primeiro e único tratamento oral indicado para doentes com EMSP, com doença ativa, clinicamente testado com base num ensaio clínico aleatorizado^.

“Este medicamento, agora aprovado na Europa, vem trazer uma nova esperança para os doentes com EMSP ativa. Foi provado que siponimod reduz o risco de progressão da doença, melhorando a qualidade de vida destes doentes que até agora não tinham um tratamento oral, com evidência científica, direcionado aos doentes com EMSP ativa que fosse capaz de evitar a progressão da sua doença. Esta aprovação reflete o compromisso da Novartis na área da esclerose múltipla e a nossa missão contínua de ajudar as pessoas a viverem com mais qualidade de vida em todo o mundo”, explica o Dr. Max Bricchi, Global Head, Neuroscience Franchise, da Novartis.

A aprovação da Comissão Europeia teve como base o estudo EXPAND, um estudo aleatorizado, duplamente oculto e controlado por placebo, que compara a eficácia e segurança de siponimod versus placebo em doentes com EMSP (Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) 3,0 – 6,5 no início do estudo). O EXPAND incluiu um subgrupo de doentes com doença ativa (n=779), definido como doentes com recaídas nos dois anos anteriores ao estudo e/ou presença lesões T1 captantes de gadolíneo no início. As características da linha de base foram semelhantes, exceto por sinais de atividade em comparação com a população geral.

No subgrupo de doentes com doença ativa tratados com siponimod, os resultados mostraram:

• A confirmação do risco de progressão de incapacidade (CPI) em três meses e seis meses foi significativamente reduzido em 31% em comparação ao placebo e em 37% em comparação ao placebo, respetivamente.
• Resultados favoráveis significativos noutras avaliações relevantes da atividade da doença, incluindo taxa anual de recaída (ARR – recidivas confirmadas), atividade da doença por ressonância magnética e perda de volume cerebral.

Os resultados na população em geral mostraram que siponimod reduziu significativamente o risco de CPI em três meses (endpoint primário; redução de 21% versus placebo, p = 0,013) e atrasou significativamente o risco de CPI em seis meses (26% versus placebo, p = 0,0058). Siponimod também tem um benefício significativo na cognição e demonstrou efeitos clinicamente relevantes na velocidade do processamento cognitivo.

A Novartis está atualmente a trabalhar em estreita colaboração com todos os stakeholders para garantir que todos os doentes europeus elegíveis possam começar a beneficiar deste tratamento o mais rapidamente possível.

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